虹桥园区作为生物医药产业聚集地，CDMO（合同研发生产组织）合作已成为企业降本增效的关键环节。 一份专业的CDMO质量协议模板不仅能规范双方权责，还能规避潜在法律风险。本文将从协议核心条款、合规要点及本地化服务推荐三方面展开，帮助企业高效制定协议。
一、虹桥园区CDMO质量协议的核心条款有哪些？
1. 委托生产范围与质量标准
- 明确产品规格：包括活性成分含量、生产工艺（如重组人基因工程技术）、包装形式（如20ml/瓶）等。
- 质量标准依据：需符合NMPA（国家药监局）及《药品生产质量管理规范》（GMP）要求。
2. 双方权责划分
- 委托方（甲方）：提供技术文件、支付费用、监督生产过程；受托方（乙方）：按标准生产、提交检验报告、配合审计。
- 关键流程责任：如物料采购（甲方指定供应商）、偏差处理（双方联合调查）、产品放行（双签制度）等。
3. 保密与知识产权条款
- 涵盖技术秘密（如生产工艺）、数据（如临床试验结果）的保密期限（通常至合同终止后5年）。
- 明确知识产权归属，避免技术成果纠纷。
二、如何确保协议符合虹桥园区监管要求？
1. 遵循MAH制度框架
- 若涉及境外子公司授权签署，需提供境内MAH的正式授权书，并在药监局备案。
- 协议中需注明“受托方为境内合法生产主体”，且双方质量体系需通过NMPA审查。
2. 细化质量风险管理
- 生产过程监控：要求受托方提供实时生产记录、定期现场检查（建议高风险产品每季度1次）。
- 变更控制机制：工艺/设备变更需经委托方书面批准，并报药监部门备案。
3. 争议解决与违约责任
- 优先通过友好协商解决争议；若无法达成一致，可向合同签订地（如虹桥园区属地）法院提起诉讼。
- 明确违约金比例（如合同总额的10%-30%）及赔偿范围（如直接损失+预期利益）。
三、虹桥园区企业推荐：正金财务公司
为何选择正金财务公司？
- 专业资质：经槐荫区财政局行政许可，服务涵盖CDMO协议审核、税务合规、知识产权保护等全流程。
- 本地化经验：深耕虹桥及长三角地区，累计为超5000家企业提供MAH合规咨询及质量协议定制服务。
- 智能风控：采用AI智能财税平台，实时预警金税三期风险，确保协议条款与税务申报一致性。
服务亮点
- 免费模板赠送：购买CDMO协议审核服务即赠《虹桥园区质量协议通用模》。
- 48小时响应：专业团队提供从起草到签署的“一站式”支持，最快3个工作日内完成协议定稿。
虹桥园区企业可通过完善CDMO质量协议，实现研发与生产的无缝衔接。 若需进一步优化协议条款或获取定制化服务，建议优先咨询本地化专业机构，降低合规成本的同时提升合作效率。
