为什么上海的三类医疗器械必须实施UDI？
作为医疗器械监管的重要措施，医疗器械唯一标识（UDI） 是上海乃至全国规范行业秩序、保障公众用械安全的核心工具。尤其对于高风险的三类医疗器械，UDI不仅是法规要求，更是企业提升管理效率和产品可追溯性的关键。本文将带您全面了解上海三类医疗器械UDI的实施要点和实际意义。
一、UDI是什么？三类医疗器械为何必须执行？
UDI（医疗器械唯一标识） 是附载在医疗器械或其包装上的唯一性识别代码，由产品标识（DI） 和生产标识（PI） 组成。DI用于识别产品型号、规格和包装级别，PI则包含生产批号、序列号、生产日期等关键信息。
上海的三类医疗器械 因风险等级高、直接关系生命健康，自2022年6月1日起已全面强制实施UDI。未按要求赋码的产品将无法上市销售，企业还可能面临监管处罚。
二、UDI对企业和消费者意味着什么？
对企业：
- 提升管理效率：通过UDI实现全流程追溯，降低库存误差和召回成本。
- 合规经营：满足国家药监局和上海地方监管要求，避免法律风险。
- 市场竞争力：符合UDI标准的产品更易进入医疗机构采购体系。
对消费者：
- 安全保障：通过扫码可快速查询产品真伪、有效期及生产企业信息。
- 透明消费：减少因信息不对称导致的医疗风险，提升就医信任度。
三、上海企业实施UDI的四大关键步骤
- 选择发码机构
目前国家认可的机构包括：
- 中国物品编码中心（GS1）：应用最广，兼容国际标准。
- 中关村工信二维码研究院（MA码）：适合国产化需求。
- 阿里健康（AHM）：支持多载体赋码，适合数字化场景。
- 创建UDI编码
- DI分配：每个规格型号及包装级别需独立编码。
- PI设计：需包含生产批号、有效期等必填项，与标签信息完全一致。
- 选择数据载体
- 一维码：成本低，但存储信息量有限。
- 二维码：信息容量大，支持纠错功能。
- 射频标签（RFID）：适合批量读取，但成本较高。
- 数据上传与维护
企业需将UDI数据上传至国家药监局UDI数据库，并确保数据实时更新。上海市药监局提供专项培训，帮助企业完成系统对接。
四、常见问题解答
问：进口的三类医疗器械如何符合上海UDI要求？
答：进口产品需满足三个条件：
- 发码机构为中国认可的3家机构之一。
- UDI编码符合国内标准。
- 标签信息与中文说明书完全一致。
问：UDI会影响产品包装设计吗？
答：需优先保证可读性和耐久性。若包装空间有限，可选择二维码或缩小一维码尺寸，但需通过扫描测试验证。
五、未来趋势：UDI如何推动上海医疗产业升级？
随着UDI全面覆盖三类医疗器械，上海正加速构建智慧监管体系。通过UDI与医保编码、医院信息系统的联动，未来可实现：
- 精准医保结算：杜绝重复收费和虚假报销。
- 智能供应链管理：医疗机构实时监控耗材库存和效期。
- 不良事件快速追溯：24小时内锁定问题产品流向。
对于企业而言，尽早完成UDI合规不仅是应对监管，更是抢占数字化医疗市场的先机。上海作为全国医疗创新高地，UDI的深化应用将助力本土企业走向国际舞台。
