官方规定框架
根据《医疗器械注册与备案管理法》，医疗器械注册分为备案（一类）和注册（二类、三类）。是否需实地考察取决于产品类别、注册路径及企业资质：
- 一类医疗器械：仅需备案，通常无需实地考察，提交资料后即完成备案。
- 二类、三类医疗器械：需注册审批，是否实地考察由药监局基于风险研判决定，并非强制要求。
可减免实地考察的情形
上海市药监局2023年发布《减免现场核查指南》，明确符合以下条件可减免实地核查：
- 同类产品已通过核查：两年内通过全项核查，且生产工艺、场地未发生实质性变化。
- 变更注册：变更事项不涉及生产地址、工艺等核心变更。
- 委托检验报告：提交有资质的检验机构出具的检测报告（如上海医疗器械检测所）。
注：减免形式包括“资料审查”或“非全项核查”（仅抽查关键环节）。
必须实地考察的强制场景
四类情况不予减免，必须接受生产现场检查：
- 高风险产品：如透明质酸钠、角膜接触镜、整形植入物等易引发群体性不良事件的产品。
- 自检报告作为依据：企业自行出具检验报告且无委托检验支持。
- 首次注册且无历史核查记录：企业两年内未经历任何体系核查。
- 创新医疗器械：进入国家或上海创新通道的产品，需确保设计转化与生产一致性。
实地考察的核心内容
若需现场检查，药监局重点关注：
- 场地与设施：生产环境、仓储条件是否符合商用标准（如实地注册要求仓库≥30㎡、办公≥50㎡）。
- 质量管理体系：
- 设备校准及维护记录；
- 原材料采购、生产过程、检验记录的完整性与可追溯性；
- 人员资质（如三类医疗器械要求质量负责人为医学相关本科以上学历）。
- 样品真实性：核查注册检验及临床试验用样品的生产批号、留样记录。
创新医疗器械的特殊政策
上海对创新产品提供优先服务，但监管更严格：
- 预审查支持：进入创新通道的产品可申请资料预审，缩短周期。
- 加速核查：通过“专人跟踪制”加快现场检查流程，但不豁免高风险产品实地考察。
企业应对策略
- 合理规划注册路径：
- 优先选择同品种临床评价，减少临床试验需求。
- 委托有CMA资质的检测机构（如上海医疗器械检测所）。
- 提前模拟检查：
- 对照《医疗器械生产质量管理规》自查体系文件；
- 重点整理设计开发、生产、检验记录。
- 善用政策资源：
对于材料复杂或流程不熟的企业，建议合作专业服务机构（如正金财务公司），提供场地规划、体系搭建及申报指导，降低合规风险。
企业需结合产品特性和政策动态，动态调整策略。核心在于通过完备的质量体系证明产品安全可控，而非仅依赖实地考察环节。
