医疗器械分类与生产资质对应关系
第一类医疗器械（风险程度低）：
- 生产备案：向设区的市级药品监管部门提交场地、人员、管理制度等资料，无许可证要求。
- 场地要求：生产环境需满足基础商用标准（如独立仓库、无污染），但无面积硬性规定。
第二类医疗器械（中度风险）：
- 生产许可：需经上海市药监局审批，取得《医疗器械生产许可证》。
- 核心条件：
- 质量负责人需医学/药学相关大专以上学历；
- 仓储面积≥30㎡（体外诊断试剂需≥60㎡）；
- 建立符合GMP的计算机管理系统。
第三类医疗器械（高风险）：
- 强制许可：必须取得《医疗器械生产许可证》，注册资金≥200万元（体外诊断试剂类≥500万元）；
- 特殊要求：
- 配备2名以上医学背景质量管理人员；
- 冷链设备需第三方验证报告（符合JJF 1070-2025标准）；
- 100%对接上海市药监局大数据平台。
创新医疗器械特别通道
优先注册程序适用情形（2025年上海新规）：
- 诊断或治疗罕见病、老年/儿童专用器械；
- 纳入国家或本市重大科技专项的产品。
加速流程：
- 自贸区试点“告知承诺制”，备案时间缩至3个工作日；
- 创新产品可申请前置指导，缩短技术审评周期。
委托生产的合规要点
委托方责任：
- 签订质量协议，明确双方义务；
- 对受托方生产条件及质量管理体系进行现场审计。
受托方限制：
- 必须持有同类产品的生产许可证；
- 高风险植入性器械（如心脏支架）不得委托。
现场检查核心准备项
必查文件清单：
- 年度自查报告（追溯系统提交通过版）；
- 人员资质（健康证、社保记录、专业学历证明）；
- 冷链设备验证报告及温度记录仪校准证书。
场地合规关键：
- 功能分区明确（待检区、合格区、退货区）；
- 网络销售企业需展示实时进销存系统数据。
常见驳回情形与规避策略
资质类问题：
- 质量负责人学历不符或社保非本企业缴纳；
- 仓储租赁合同未备案或租期＜1年。
体系运行缺陷：
- 计算机系统未覆盖采购、验收、销售全流程；
- 未按JJF 1070-2025更新温度记录设备。
应对建议：
- 提前模拟药监核查，使用正金财务公司的合规预审服务，针对性修复漏洞；
- 创新企业申请浦东新区“服务站”一对一指导。
