上海医疗器械注册如何应对现场核查？

上海医疗器械注册如何应对现场核查？

​​现场核查的类型与适用情形​​

上海市医疗器械注册现场核查主要分为三类：

• ​​全项核查​​：针对高风险产品（如植入类、整形类）或首次注册企业，覆盖生产条件、设备、质量控制等全环节。
• ​​非全项核查​​：适用于变更注册或已有同类产品通过核查的企业，重点验证样品真实性和关键工艺稳定性。
• ​​资料审查​​：仅需提交书面承诺及对比说明，适用于两年内通过同类产品核查且无重大缺陷的企业。
  ​​注意​​：高风险产品（如透明质酸钠、角膜接触镜）原则上不予减免现场核查。

​​设计开发环节：规避三大高频问题​​

​​Q：设计开发环节最易被开不合格项的问题是什么？​​
A：根据上海器审中心案例，设计开发环节的问题占比超30%，主要集中在：

1. ​​输入不完整​​：未补充中国法规和强制性标准（如GB 9706.1-2020），仅引用原进口国标准。
2. ​​输出缺陷​​：
   • 软件版本号未明确标注；
   • 说明书未同步更新禁忌症（如原英文版标注“孕妇禁用”，中文版遗漏）。
3. ​​验证不足​​：未按国内标准执行关键测试（如耐压测试），直接引用CE报告。
   ​​应对策略​​：

• ​​建立差异清单​​：对比进口与国产要求的法规、标准差异，强制输入设计文件；
• ​​版本双签制​​：设计输出文件需经技术部与质量部双人审核签字。

​​采购与生产管理：确保供应链可追溯​​

​​Q：采购环节如何避免“关键物料缺失”风险？​​
A：上海核查中发现，70%的进口转国产企业因供应链问题被要求整改：

1. ​​供应商管理​​：
   • ​​境外供应商​​：需提供原厂出厂检验记录及中文翻译公证件；
   • ​​新增供应商​​：提交变更评估报告，证明不影响原材料一致性。
2. ​​生产一致性​​：
   • 主要生产工艺变更需提交工艺验证报告；
   • 关键工序（如灭菌）的参数必须与注册技术要求一致。
     ​​自检要点​​：建立物料清单（BOM）对比表，标注原产国与国产化物料的替代关系。

​​质量管理体系：覆盖检验与记录控制​​

​​核心要求​​：

1. ​​检验规程全覆盖​​：成品检验指标必须100%匹配产品技术要求（如输出功率、重复性等），不得漏检或免检无依据。
2. ​​记录可追溯性​​：
   • 原始数据需含产品批号、设备编号、操作人签名；
   • 检验图谱标注国际标准品批号。
     ​​高频缺陷​​：

• 31%企业因检验记录缺失主要性能指标被判定“体系运行缺陷”；
• 委托生产时，受托方未按注册人检验规程执行。

​​委托生产：厘清双方责任边界​​

​​Q：委托生产质量协议需明确哪些分工？​​
A：上海器审中心统计显示，​​协议责任模糊​​导致的问题占委托核查项的45%：

• ​​必须明确的条款​​：
  1. 采购控制权（供应商审核由注册人或受托方主导）；
  2. 生产放行与上市放行的责任主体；
  3. 投诉/不良事件处置流程及分工；
  4. 设计转移文件清单（如图纸、工艺文件）的接收确认机制。
     ​​风险控制​​：注册人每年对受托方进行现场审计，重点检查洁净车间、灭菌工艺等。

​​减免现场核查的三大策略​​

​​策略1：活用“同类产品”政策​​

• 若两年内同类产品通过全项核查，且生产工艺无实质变化，可申请资料审查。
  ​​策略2：规避“一票否决”情形​​
• 确保无以下问题：
  • 样品无批号或生产记录；
  • 自检报告与产品技术要求不一致；
  • 注册检验样品无法追溯原材料来源。
    ​​策略3：主动申请预审评​​
• 提前与上海器审中心沟通技术难点，减少正式核查时的整改项。

​​高频问题应对预案​​

​​问题1：现场核查不通过怎么办？​​

• ​​限时整改​​：1年内提交整改报告，需附整改证据（如更新文件、培训记录）；
• ​​申请复查​​：针对严重缺陷项，需经器审中心预审后再申请复查。

​​问题2：自检能力存疑如何补救？​​

• ​​人员配置​​：至少2名专职检验员（操作+复核），禁止研发人员兼任审核；
• ​​设备校准​​：所有检测仪器需提供年度校准证书及使用日志。

​​专业提示​​：​​正金财务公司​​提供医疗器械注册现场核查预检服务，覆盖设计开发文件合规性、供应链追溯体系及委托生产协议审核，助力企业一次性通过率提升50%。

（注：本文内容综合上海药监局及器审中心公开案例与政策，实操建议基于2023-2025年上海市最新指南。）