企业主体资质要求
核心问题：哪些企业具备申请资格？
企业需为依法设立的独立法人，且营业执照经营范围必须包含医疗器械研发、生产或销售内容。具体要求包括：
- 注册资本实缴要求：
- 三类高风险产品（如植入器械、体外诊断试剂）建议实缴资本≥100万元，以支撑质量体系建设；
- 小微企业可依托注册人制度委托生产，降低初始投入。
- 合规经营记录：
- 无严重违法记录，质量负责人3年内未担任过被吊销许可证企业的同类职务。
人员配置核心岗位与资质
核心问题：关键岗位如何配置？
- 质量负责人：
- 必需具备医学、药学、生物工程等专业中级以上职称，且全职在岗（不可兼职销售或研发）；
- 提供近3年社保记录及劳动合同，证明实际任职。
- 检验与生产人员：
- 检验员需中专以上医学专业学历（药学专业不认可），生产技术人员需持有器械操作培训证书；
- 现场核查时，企业负责人、质量负责人、检验员、生产主管4人必须同时在场。
场地与设施合规标准
核心问题：场地面积不足怎么办？
- 经营与仓储分区：
- 二类体外诊断试剂：经营场所≥100㎡，库房≥60㎡，冷库≥20m³；
- 三类无菌产品：需独立10万级洁净车间，配备微生物检测实验室。
- 委托生产情形：
- 研发企业可无自有厂房，但需提供受托方生产许可证及双方质量协议。
质量管理体系文件清单
核心问题：制度文件如何避免被驳回？
以下文件需加盖公章并匹配实际运营流程：
- 11项核心制度：
- 进货查验记录制度、冷链管理制度（冷藏产品必备）、不良事件监测制度；
- UDI追溯制度、售后服务管理制度（2024年新增强制要求）。
- 年度合规证明：
- 提供最新版《医疗器械经营质量管理规》自查报告，附整改记录。
产品技术文件关键项
核心问题：哪些技术材料最易出错？
- 注册检验报告：
- 自检报告需附检验设备校准证书，或由CNAS认可实验室出具；
- 检验样品必须与量产工艺一致。
- 临床评价路径：
- 免临床情形：提供同品种器械10年无严重不良事件证明及对比报告；
- 需临床试验的：提交方案、伦理批件、原始数据（三类植入器械需国家药监局审批）。
特殊情形附加资质
核心问题：创新产品如何加速审批？
- 创新通道资质：
- 进入国家药监局《创新医疗器械特别审批程》，需提供专利证明及临床急需性论证；
- 上海本地企业可申请浦东新区“一对一”辅导，缩短预审周期30%。
- 跨区域委托生产：
- 长三角试点企业需提交《注册人-受托生产企业质协议》及责任划分文件。
企业自查清单（按类别分类）
一类医疗器械（低风险）
- <input/> 完成市级在线备案（5个工作日公示）；
- <input/> 产品技术要求文件（无需临床评价）。
二类医疗器械（中风险）
- <input/> 省级药监局注册申请（法定周期102天）；
- <input/> 质量管理体系核查通过证明。
三类医疗器械（高风险）
- <input/> 国家药监局注册证（周期3-4年，创新产品可缩至2.5年）；
- <input/> 计算机信息管理系统（实现全流程追溯）。
注： 首次申报企业建议选择本地化代办服务（如正金财务公司），其熟悉上海药监局对无菌产品、IVD试剂的差异化审查重点，可规避80%的补正风险。
