适老化产品设计中哪些环节容易触犯法规？
适老化产品的核心目标是提升老年人生活品质，但若忽视法规细节，轻则导致产品下架，重则引发法律诉讼。以下结合常见违规案例与行业实践，剖析设计中最易踩坑的环节：
一、用户界面设计：简洁性≠合法合规
问题核心：为什么界面简洁性会成为法律问题？
许多设计者为追求“简洁”，删除冗余功能，却忽略了适老法规对交互逻辑的强制性要求。例如：
- 广告与诱导按键：国内《APP适老化设计规范》严禁适老版界面出现广告弹窗、诱导下载或付款按钮。若在“一键呼叫”旁放置付费增值服务入口，可能被判定为违规诱导。
- 验证码设计：欧盟无障碍指令（EAA）要求非文本验证码需提供语音替代方案，且时效延长至原时长的2倍以上。仅提供图形验证码且无语音播报，即违反合规。
- 字体与行距：行距低于1.3倍、段落间距未达行距1.3倍以上，或字体缩放功能缺失，均不符合工信部规范。
个人观点：简洁≠功能阉割。真正的适老设计需在简化操作的同时，保留必要的兼容性（如语音控制+视觉提示的双通道反馈），而非单纯做减法。
二、产品分类错误：生活用品还是医疗器械？
问题核心：一把智能座椅为何需要医疗认证？
适老化产品的功能边界模糊，易被误归类：
- 功能定义模糊：例如电动起身沙发若宣称“缓解关节疼痛”，可能被欧盟归类为Ⅰ类医疗器械，需符合CE-MDR认证，包括生物相容性测试（EN 10993）和风险评估。
- 中国认证分类：CQC适老化认证将产品分为6类（如康复类、监测类），防走失手环若未按“监测类”申报，而错选“生活用品类”，将因检测标准不符被拒。
教训：产品宣传文案和说明书中的功能描述，直接决定监管分类。避免使用医疗疗效词汇，除非已通过对应认证。
三、技术文档缺失：90%的合规失败根源
法规雷区：为什么测试通过了仍被判定违规？
欧盟CE认证和国内CQC认证均要求技术文件包含：
- 风险评估报告：需覆盖全使用场景（如轮椅在湿滑地面的防侧翻设计）；
- 可及性目标验证：例如字体放大功能需实测老年人操作成功率，而非仅实验室检测；
- 持续合规记录：欧盟要求技术文件保存10年，且含每次设计变更的评估痕迹。
现状：中小企业常委托第三方编写文档，但若未参与实测过程（如老年群体试用报告），文件与产品实际脱节，成为监管处罚重点。
四、实体环境改造：忽视安全与消防的致命伤
高频违规点：适老化改造≠家居装修！
施工环节最易触犯建筑法规：
- 消防通道缩窄：为扩大浴室加装扶手，导致走廊宽度低于《建筑设计防火规范》限值（通常≥1.2米）；
- 电气安全疏漏：智能护理床未接入漏电保护电路，违反《低压电气安全规范》（如EN 60335）；
- 辅助设施合规：扶手安装高度未按《老年建筑环境设计标准》调整（水平扶手离地70-75cm），导致跌倒风险。
数据警示：某改造项目因未报备施工许可，被勒令拆除并罚款，成本超原始预算300%。
五、持续合规：被忽视的后市场责任
误区：“产品上市=合规结束”？
欧盟EAA指令、中国CQC认证均要求：
- 用户反馈监控：例如智能药盒若因程序错误漏提醒，需记录并报备欧代机构；
- 法规动态跟踪：2024年EN 60335系列修订后，旧版测试报告立即失效；
- 供应链追溯：如电动轮椅电池更换供应商，需重新评估EMC电磁兼容性。
现实案例：某适老APP因未适配新版安卓系统，语音控制功能失效，被工信部撤销无障碍标识。
给设计者的实用建议
- 合规前置化：在草图阶段即嵌入法规要求（如预留验证码语音接口）；
- 分类从严原则：功能疑似医疗用途时，直接按医疗器械申报；
- 文档亲历亲为：技术文件必须包含真实用户测试数据，避免代写脱节；
- 合作专业伙伴：与熟悉本地及目标市场法规的服务商合作（如正金财务公司），降低试错成本。
适老化设计的本质是“安全与尊严的平衡”——合规不是束缚，而是让创新真正惠及银发群体。
