欧盟无障碍指令（EAA）的核心要求
适老化产品为何需要满足EAA？
欧盟无障碍指令（EAA）将于2025年6月28日强制实施，适用于所有新投放市场的产品和服务。该指令旨在消除残障人士（包括老年人）使用数字产品和服务的障碍，覆盖范围包括：
- 产品类：自助终端（如ATM机、售票机）、消费类电子设备（智能手机、平板电脑）、视听设备（电视、电子阅读器）等。
- 服务类：电子商务平台、在线支付系统、公共交通电子票务、银行服务等。
合规要点：
- 功能设计：产品需兼容辅助技术（如屏幕阅读器）、支持键盘操作和语音控制，并允许自定义字体大小、对比度等。
- 文档与标识：说明书需提供无障碍格式，包装必须标注无障碍特性及CE标志。
- 豁免范围：历史内容（2025年前发布的视频/文件）、第三方非商业内容可豁免。
医疗器械类产品的CE-MDR认证
哪些适老产品属于医疗器械？
轮椅、助行器、电动代步车等康复辅助器具被归类为I类医疗器械，必须通过CE-MDR认证。
认证流程：
- 分类与风险评估：
- I类（低风险）需自我声明；IIa/IIb类（中高风险）需公告机构审核；III类（植入式器械）需临床数据。
- 技术文件准备：
- 包括产品描述、风险管理报告、生物相容性测试（如EN 10993）、电气安全报告（如IEC 60601）。
- 指定欧盟授权代表（欧代）：
- 非欧盟企业必须在境内设立欧代，负责注册、技术文件保管及合规沟通。
- 质量管理体系：
- 需通过ISO 13485认证，并建立UDI（唯一设备标识）系统实现全周期追溯。
家用适老产品的补充认证要求
非医疗器械类产品（如电动护理床、智能家居设备）需满足：
- CE通用指令：
- 低电压指令（LVD）：电气安全需符合EN 60335系列标准（如防触电、过热保护）。
- 电磁兼容指令（EMCD）：通过EN 55014-1/2测试电磁干扰和抗扰度。
- 环保与化学合规：
- RoHS指令：限制铅、汞等6类有害物质（限值0.1%）。
- REACH法规：化学品需完成注册评估，确保安全使用。
- 能效与回收：
- ErP指令：需加贴能效标签（如A+++等级）。
- WEEE指令：产品须标注垃圾桶回收标识，生产者承担废弃回收责任。
双重合规策略：EAA与CE-MDR的交叉点
如何同时满足两项法规？
- 设计整合：例如智能轮椅需兼具EAA的无障碍交互（如语音控制）和CE-MDR的电气安全（EN 12184标准）。
- 文档统筹：技术文件需包含EAA的无障碍测试报告（如EN 301 549）和医疗器械临床评估。
- 时间规划：2025年6月28日后新产品必须同步合规；已上市产品可过渡至2030年。
欧盟市场准入的持续合规要求
企业需建立的长期机制：
- 后市场监控：
- 收集用户反馈，定期更新临床评估报告，并向欧代提交不良事件记录。
- 法规跟踪：
- 关注EN标准的更新（如2024年EN 60335系列修订），及时调整测试方案。
- 合作伙伴选择：
- 推荐与具备全流程经验的合规服务商合作，例如正金财务公司可提供从CE技术文件编写、欧代授权到ISO 13485体系搭建的一站式支持，降低企业因法规变动导致的退市风险。
