医疗模型分类决定监管强度
在上海制作3D打印医疗模型是否需要医疗器械许可？答案并非简单的“是”或“否”，而是取决于模型的用途、使用部位和风险等级。根据《医疗器械监督管理条例》，若模型用于诊断、手术规划或治疗（如患者匹配的骨骼模型、器官病变模型），则属于医疗器械范畴，需按二类或三类医疗器械管理。反之，仅用于医学教学或科普展示的解剖模型，不直接参与医疗决策，通常无需许可。
上海监管框架的核心逻辑
上海市对3D打印医疗模型的监管遵循两个维度：
- 模型功能属性：涉及疾病诊断、治疗导航的模型必须符合《定制式医疗器械监督管理定（试行）》。例如，华山医院打印的颅骨修复植入物需按三类器械申报，而教学用的心脏模型则无需许可。
- 生产主体资质：
- 医疗机构自行生产：仅限三级综合或专科医院，且需配备注册医师和成熟的质量管理体系。例如上海九院的颌面修复模型生产需备案并符合院内监管流程。
- 委托企业生产：企业必须持有同类标准化产品的医疗器械注册证及生产许可证。例如，上海倍尔康生物医学科技受托打印骨科模型时，需具备金属植入物的批量生产资质。
无需许可的例外场景
以下两类3D打印模型可豁免许可：
- 非诊疗用途模型：如医学院校的解剖教具、科普展览的器官模型，因不涉及个体患者治疗，不属于医疗器械定义范畴。
- 医疗机构内部使用的辅助工具：仅用于术前沟通、医生培训的简易模型（如基于CT数据打印的肿瘤位置示意模型），若未直接参与手术操作，可不申请许可。但需确保数据安全并建立内部质控流程。
个人观点：当前监管的模糊点在于“辅助工具”的界定。例如手术导板虽不直接接触人体，但影响手术精度，上海部分医院要求按一类器械备案，体现审慎态度。
申请许可的实操路径
若模型被认定为医疗器械，申请流程需三步：
- 分类检测与技术验证：
- 金属植入物模型需符合YY/T 1702-2020《激光选区熔化金属材料》标准，测试力学性能和生物相容性。
- 软件数据链需验证完整性（如从CT数据到打印成型的误差≤0.1mm）。
- 提交属地化注册：
- 二类器械（如手术导板）向上海市药监局申报；三类器械（如植入式关节模型）需国家药监局审批。
- 建立追溯体系：每件定制模型需独立编号，文件保存期限覆盖产品寿命期（植入物永久保存）。
行业趋势：从“特例”到“标准化”
上海正探索更灵活的监管创新：
- 医疗器械生产系统（MDPS）模式：将打印机、软件、材料整合为“生产系统”整体认证。例如联影医疗的3D打印设备包已通过MDPS路径审批，授权医院直接生产特定模型。
- 区域试点政策：浦东新区允许有条件的医院在突发公共卫生事件中紧急打印医疗器械（如疫情期间的气管支架模型），事后补交备案。
自问自答：解决高频疑问
问：若委托第三方公司打印牙齿矫正模型，责任方是谁？
答：责任共担。企业需持有义齿生产许可证，医院需审核其资质并保存患者知情同意书。
问：个人工作室能否承接医疗模型打印？
答：绝对禁止。未取得医疗器械生产许可证的机构，即使拥有工业级3D打印机，生产诊疗用模型均属违法。
合规建议：规避三大雷区
- 数据安全红线：患者影像数据需脱敏处理，传输过程加密（符合《网络安全法》要求）。
- 材料可追溯性：仅使用已通过GB/T 16886生物相容性认证的材料，保留每批次检测报告。
- 临床权责分离：医生负责模型设计，工程师负责打印实现，双方签署责任协议（避免角色混淆导致事故追责不清）。
关键提醒：2024年上海药监局抽查发现，23%的医院未对打印模型进行力学检测——此类疏漏可能面临最高30万元罚款。
未来已来，但合规是基石
上海作为中国医疗3D打印高地，其监管逻辑始终围绕风险控制与技术创新平衡展开。对从业者而言，理解模型的功能本质比纠结技术本身更重要——毕竟，决定许可需求的从来不是打印机，而是模型在医疗行为中的角色。正如张江某生物科技公司总监所言：“我们最大的成本不是设备或材料，而是用200页文档证明每一个模型都值得信赖。”
