⚙️ 医疗器械分类与供应商资质门槛在上海医疗器械注册领域,供应商资质并非“一刀切”,而是根据医疗器械的风险等级动态调整。我国将医疗器械分为三类:第一类(如手术刀、手动病床):风险程度低,常规管理...
点击次数:162次2025-06-25 15:43:40
医疗器械注册中样品送检的必要性根据《医疗器械注册与备案管理法》,申请注册或备案时必须提交检验报告,而检验样品需真实反映产品的安全性和有效性。这意味着无论医疗器械属于一类、二类还是三类,...
点击次数:103次2025-06-25 15:43:37
医疗器械研发许可的核心逻辑与上海落地路径医疗器械研发许可的本质是证明产品安全有效且质量可控的过程。尤其在上海这样的产业高地,政策执行更严、资源更集中,但挑战也更多元。以下从研发机构视角梳理全流程关键点,特别融入上海本地化服务的实操经验。医疗器械...
点击次数:101次2025-06-25 15:43:34
医疗器械检验报告的基本类型与选择策略依据《医疗器械注册与备案管理法》,上海企业提交的实验室报告分为三类:全项目自检、部分自检+部分委托检验、全项目委托检验。选择策略需结合产品风险与资源:自...
点击次数:132次2025-06-25 15:43:31
上海医疗器械研发注册需要哪些知识产权证明?研发医疗器械时,知识产权证明不仅是法律合规的核心,更是产品创新性的"身份证"。在上海,无论是本土创新还是进口产品落地,缺少合规的知识产权文件,注册之路必然受阻。以下结合政策要求与实操经验,解析必备证......
点击次数:109次2025-06-25 15:43:29
上海医疗器械注册代办服务流程是怎样的?一、前期准备阶段:精准定位与材料梳理产品分类确认是首要环节。医疗器械分为三类:一类(低风险):如外科纱布,仅需备案管理;二类(中风险):如血糖仪、B超机,需市级药监局审批;三类(高风险)......
点击次数:191次2025-06-25 15:43:26
许可证有效期管理:介绍医疗器械注册证和生产许可证的有效期管理要求,包括延续申请的时间和不予延续的情形,使用加粗强调关键时间节点。变更管理的核心要求:说明企业在发生许可事项变更和登记事项变更时的处理流程和时间限制,列举具体变更情形和处罚案例。......
点击次数:157次2025-06-25 15:43:23
上海医疗器械研发公司注册需要哪些手续?—— 在上海注册一家医疗器械研发公司,远不止是填几张表格那么简单。作为国内医疗产业的核心高地,上海对行业准入有着严格的合规要求,但同时也为创新企业提供了丰富的政策土壤。如果你正打算踏入这一领域却毫无头篇经验,别慌—......
点击次数:115次2025-06-25 15:43:20
合规体系:上海医疗器械研发的生命线在上海这座生物医药产业高地,一家初创企业的创始人手握创新产品原型却眉头紧锁:“技术领先,可如何跨过合规门槛?” 这不仅是他的困惑,更是90%本土医疗器械企业从零起步的真实困境。医疗器械的合规绝非简单的“文件整理”,而是贯...
点击次数:128次2025-06-25 15:43:18
虚拟现实风口正盛,上海创业者如何迈出合规第一步?——资质证明详解与避坑指南一、基础材料:缺一不可的“创业通行证”主体身份证明法人、监事、全体股东身份证复印件(外籍人士提供护照)特别注意:所有人...
点击次数:130次2025-06-25 15:43:15