为什么有些行业非得注册公司才能经营？个体户或小工作室行不行？这是许多创业新手的共同困惑。今天我们就聚焦医疗器械、教育、金融三大领域，拆解背后的监管逻辑和实操门道。
一、医疗器械：安全红线下的强制公司化
从事医疗器械生产或销售，绝非个体户能涉足的领域。国家对此有严格的准入机制：
- 分类管理：第一类医疗器械需向省级药监部门备案；而第二类、第三类必须经省级药监部门审批并取得《医疗器械生产企业许可证》。
- 硬性门槛：
- 经营场所需90平米以上且符合安全标准；
- 企业负责人需中专以上学历，质检负责人需大专以上；
- 第三类企业还要求配备持有质量体系内审员证书的专职人员。
- 责任捆绑：医疗器械直接关联人体健康，公司制能明确法律责任主体。个体户难以承担产品事故的连带风险，这也是监管强制公司化的核心原因。
个人观点：我曾接触过试图以个体户身份销售家用血糖仪的案例，结果因无法提供许可证被查封。医疗器械的"公司化"本质是用制度倒逼质量追溯能力，零散经营注定走不通。
二、教育行业：办学许可与公司资质的双重枷锁
开培训班、做课程辅导？别以为租个教室就能开张。教育行业的特殊性在于：
- 资质捆绑：必须同时具备《营业执照》和《办学许可证》，后者要求向教育部门提交师资、场地、教学计划等材料。
- 人员配置铁律：
- 法人需无犯罪记录，负责人需2年以上教育从业经历；
- 注册资金不少于10万元，且需配备持证教师团队。
- 场地合规性：消防许可、楼层安全标准（如少儿培训不得高于3层）等隐性要求，个体户几乎无法达标。
自问自答：
Q：线上教育能否规避公司注册？
A：更不可能！在线课程需ICP许可证及网络文化经营许可，这些资质仅限公司主体申请。
三、金融行业：资本与牌照的铜墙铁壁
想搞投资咨询、基金代销？金融的本质是信用经营，个体户模式在此完全失效：
- 注册资本高压线：例如投资基金公司注册资本不得低于5亿元，且首期实缴需1亿元。
- 人员专业壁垒：至少3名具备股权投资经验的高管，且需通过金融监管部门背景审查。
- 牌照前置：私募基金管理人登记、证券期货牌照等，均要求公司具备完善的风控制度及审计流程，个体户无申请资格。
血泪教训：2024年某"理财工作室"以个体户身份代销信托产品，被定性为非法集资，主犯获刑7年——金融业务脱离公司监管框架就是踩雷。
给创业者的关键提示
- 合规成本≠障碍：三类行业的注册成本较高（如金融实缴资本、教育场地投入），但这是风险过滤机制，筛掉投机者才能保障行业信誉；
- 动态跟踪政策：医疗器械分类目录、校外培训准入标准等常调整，建议定期查阅药监局、教育部联合发布的《行业准入白皮书》；
- 借力专业机构：金融牌照申请可委托持牌律所，医疗器械注册适用"研产分离"策略（研发用个体户，生产销售用公司）。
创业赛道选择关乎生死。若瞄准这三个领域，请务必抛弃"小作坊思维"，用公司化架构为业务筑牢地基——合规不是成本，而是活下去的氧气。
